6 Dinge, die Sie über das Arzneimittelrecht wissen müssen

Kevin Heitmeier

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Die Gesundheit steht über allem. Dies verdeutlicht die Corona-Krise. Weltweit müssen Milliarden von Menschen tiefgreifende Grundrechtseingriffe zum Schutze ihrer Gesundheit dulden.

Ein Impfstoff existiert noch nicht. Ob es jemals einen geben wird, ist fragwürdig. Sollte ein wirksamer Impfstoff jemals zugelassen werden, würde dies einen großen Schritt zurück in die Normalität bedeuten. Arzneimittel haben daher eine riesige Bedeutung für unser Leben. Der folgende Beitrag erläutert angesichts dessen die 6 wichtigsten Dinge, die Sie zum Arzneimittelrecht wissen müssen.

Übersicht

Was ist das Arzneimittelrecht?
Was sind die Rechtsgrundlagen des Arzneimittelrechts?
Welchen Sinn und Zweck verfolgt das Arzneimittelrechts?
An wen richtet sich das Arzneimittelrecht?
Was ist bei Kennzeichnung, Vertrieb und Werbung zu beachten?
Unsere Leistungen zum Thema Arzneimittelrecht

Was ist das Arzneimittelrecht?

Das Arzneimittelrecht betrifft alle Fragen rund um die Herstellung, die klinische Prüfung und die Abgabe von Arzneimitteln. Es ist vorrangig dem öffentlichen Recht als Gefahrenabwehrrecht zuzuordnen.

Was sind die Rechtsgrundlagen des Arzneimittelrechts?

Das Arzneimittelrecht besteht aus einer Reihe von Gesetzen und Verordnungen auf nationaler und europäischer Ebene. Besonders relevant sind das Arzneimittelgesetz (AMG), die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) und das Heilmittelwerbegesetz (HWG).

Die Reglementierungen für Arzneimittel sind sehr streng. Geregelt werden die Herstellung, Zulassung, Registrierung, Abgabe, Qualitätssicherung, Ein- und Ausfuhr, Preisspannen und Werbung von und für Arzneimittel.

Welchen Sinn und Zweck verfolgt das Arzneimittelrecht?

Sinn dieser Vorschriften ist es, eine ordnungsgemäße Versorgung der Menschen und Tiere mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Regelungen schützen aber nicht nur die Gesundheit der Bevölkerung, sondern auch den fairen Wettbewerb.

An wen richtet sich das Arzneimittelrecht?

Das Arzneimittelrecht ist nicht nur für die Hersteller von Arzneimitteln und traditionelle Apotheken relevant, sondern insbesondere auch für die wachsende Anzahl an Online-Apotheken und damit dem Verkauf von Arzneimitteln im Internet.

Was ist bei Kennzeichnung, Vertrieb und Werbung zu beachten?

Kennzeichnung von Arzneimitteln

Unternehmer, die Arzneimittel zu kennzeichnen haben, sollten die dabei geltenden Besonderheiten beachten. Schließlich sind falsch gekennzeichnete Arzneimittel nicht verkehrsfähig und dessen Verbreitung oft mit empfindlichen Ordnungsgeldern oder kostspieligen Abmahnungen verbunden. Die Kennzeichnungspflichten sind umfangreich und in vielen Vorschriften geregelt. Zur Orientierung:

Kennzeichnung von Arzneimitteln

Vertrieb von Arzneimitteln

Die Vorschriften zum Arzneimittel-Vertrieb bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Auch hier gilt: Arzneimittel, die nicht über die vom Gesetz vorgeschriebenen Wege vertrieben werden, sind nicht verkehrsfähig. Wer dennoch derartige Arzneimittel vertreibt, riskiert empfindliche Sanktionen. Doch über welche Wege dürfen Arzneimittel vertrieben werden? Wer ist dazu berechtigt? Hier klären wir darüber auf, wer an wen Arzneimittel abgeben darf, welche Wege vom Großhändler bis hin zum Endverbraucher zulässig sind:

Vertrieb von Arzneimitteln

Werbung für Arzneimittel

Im Gegensatz zur Werbung für sonstige Produkte unterliegt die Werbung für Arzneimittel besonders scharfen Regelungen. Schließlich dienen Arzneimittel der Gesundheit und adressieren primär kranke Menschen. Diese sind in aller Regel besonders empfänglich für Botschaften in der Werbung für Arzneimittel und schenken der Arzneimittelwerbung oft zu leicht ihren Glauben. Um Missbrauch vorzubeugen, regelt vor allem das Heilmittelwerbegesetz (HWG) das Arzneimittel-Werberecht. Wer in unlauterer Weise für Arzneimittel wirbt, riskiert wettbewerbsrechtliche Konsequenzen. Hier klären wir über wesentliche Grundsätze des Arzneimittel-Werberechts auf: