Arzneimittel sind besonders zu kennzeichnen. Anderenfalls sind sie nicht verkehrsfähig. Wer nicht verkehrsfähige Produkte vertreibt, riskiert unter anderem kostspielige Abmahnungen. Die Vielzahl an Vorschriften und Regelungen erschwert eine ordnungsgemäße Kennzeichnung. Dieser Beitrag klärt über wesentliche Kennzeichnungspflichten für Arzneimittel auf.
Übersicht
- Normstruktur
- Kennzeichnungspflicht
- Sanktionen
- Unsere Leistungen zum Thema Kennzeichnung von Arzneimitteln
Arzneimittel sind grundsätzlich nach Maßgabe des § 10 AMG zu kennzeichnen. Anderenfalls sind sie nicht verkehrsfähig. Die – zugegebenermaßen – etwas sperrige Norm des § 10 AMG regelt unsystematisch die Kennzeichnungspflichten für den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen. Dabei dienen die Kennzeichnungspflichten dem Zweck, eine ordnungsgemäße Anwendung durch den Patienten auf Grundlage vollständiger und verständlicher Information sicherzustellen.
Eine Kennzeichnung von Arzneimitteln darf nur von Personen vorgenommen werden, die eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG innehaben. In diesem Zusammenhang sei auf § 84 AMG verwiesen. Danach haftet der pharmazeutische Unternehmer für die Schädigung einer Person, die wegen einer falschen Anwendung eines zulassungspflichtigen oder standardzugelassenen Arzneimittels aufgrund falscher Kennzeichnung entstanden ist. Zudem ist beachtlich, dass irreführende Kennzeichnungen nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG verboten sind.
Normstruktur
§ 10 Abs. 1 AMG regelt Kennzeichnungspflichten für Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellen. Nicht erfasst werden entsprechende Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder nach § 21 Abs. 2 Nummern 1a, 1b oder 6 AMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind. § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG regelt, auf welche Art und Weise Angaben auf Verpackungen, Umhüllungen und Behältnissen zu kennzeichnen sind. Die in der Norm aufgeführten Nummern regeln, welche Angaben verpflichtend sind.
§ 10 Abs. 1 Sätze 2, 3 und 5 AMG treffen Regelungen für Angaben, die in anderer Sprache als Deutsch wiedergegeben werden. Es ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen. Zudem ist es zulässig, weitere Angaben zu machen. § 10 Abs. 4 und Abs. 1 Satz 4 AMG trifft Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind.
Besondere Kennzeichnungspflichten ergeben sich aus § 10 Absätze 3, 4a und 5 AMG für Sera (Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff, vgl. § 4 Abs. 3 AMG), traditionelle pflanzliche Arzneimittel und Tierarzneimittel. § 10 Abs. 8 AMG regelt erleichternde Kennzeichnungspflichten für Durchdrückpackungen. § 10 Absätze 8a, 8b, 10 und 11 AMG treffen besondere Kennzeichnungspflichten für Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen, Gewebezubereitungen, für Tierarzneimittel, die zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind und schließlich für Teilmengen von Fertigarzneimitteln.
Kennzeichnungspflicht
Anwendungsbereich
§ 10 Abs. 1 AMG regelt Kennzeichnungspflichten für Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG darstellen. Eine Umgehung der Kennzeichnungspflichten durch Manipulationen des Fertigarzneimittels, dass es als nicht abgefertigte Packung oder nur für die Rezeptur gelte, sind unzulässig.
Von § 10 AMG hingegen nicht erfasst sind Arzneimittel, die aufgrund der Arzneimittel-Genehmigungs- und Überwachungsverordnung (VO (EG) Nr. 726/2004) zentral zugelassen wurden. Ebenso sind Arzneimittel vom Anwendungsbereich des § 10 AMG nicht erfasst, die nach § 21 Abs. 2 Nummern 1a, 1b und 6 AMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind.
Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sind nach Maßgabe des § 5 der Klinischen-Praxis-Verordnung (GCP-V) besonders zu kennzeichnen. Dies führt dazu, dass die besondere Regelung des § 5 GCP-V die allgemeine Regelung des § 10 AMG verdrängt. Insofern unterfallen diese Arzneimittel nicht § 10 AMG.
Behältnisse und Umhüllungen
Angaben sind auf Behältnissen und Umhüllungen anzubringen. Dabei ist ein Behältnis – auch als Primärverpackung bezeichnet – eine Verpackung, die mit dem Arzneimittel unmittelbar in Berührung kommt.
Grundsätzlich sind auch Durchdrückverpackungen – die auch als Blister bezeichnet werden – Behältnisse in diesem Sinne. Durchdrückverpackungen sind allerdings nur dann nach Maßgabe des § 10 Abs. 1 AMG zu kennzeichnen, wenn diese nicht in Umhüllungen verpackt sind. Ist die Durchdrückverpackung hingegen in einer Umhüllung verpackt, richtet sich die Kennzeichnung des Blisters ausschließlich nach Maßgabe des § 10 Abs. 8 AMG. In diesem Fall ist der Blister nicht mehr gesondert nach Maßgabe des § 10 Abs. 1 AMG zu kennzeichnen.
Demgegenüber sind Umhüllungen Verpackungen, in denen das Behältnis enthalten ist.
Allgemeine Grundsätze
Angaben auf Deutsch
Arzneimittel sind allgemeinverständlich in deutscher Sprache zu kennzeichnen, § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG. Werden Arzneimittel aus einem anderen Sprachraum als dem Deutschen bezogen, sind die Arzneimittel grundsätzlich mit deutschen Angaben zu versehen. Erfolgt neben der deutschen Kennzeichnung eine solche in einer anderer Sprache, so schreibt § 10 Abs. 1 Satz 2 AMG vor, dass die Angaben gleich sein müssen. Das heißt, dass der Inhalt der anderen Sprache dem Inhalt der Angabe in Deutsch zu entsprechen hat.
Für die allgemeine Verständlichkeit nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG ist maßgeblich, welche Angabe der angesprochene Verkehrskreis üblicherweise erwarten kann. Insoweit kommt es etwa bei der Bezeichnung eines Wirkstoffes weniger darauf an, ob diese tatsächlich in deutscher Sprache verfasst wird. Maßgeblich ist die im deutschsprachigen Raum übliche Bezeichnung, die mit der Angabe regelmäßig verbunden wird.
Gut lesbar und dauerhaft
Eine Kennzeichnung nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG muss in gut lesbarer Schrift und in dauerhafter Weise erfolgen. Eine Schrift ist gut lesbar, wenn sie von einem Leser mit durchschnittlich normaler Lesefähigkeit ohne Mühe lesbar ist. Diese Lesbarkeit dürfte bei einer Schriftgröße von 7-Punkt-Einheiten erreicht sein.
Angaben nach Maßgabe des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG sind auf der Außenseite der Umhüllung anzugeben, damit der Kunde sie bereits wahrnehmen kann, bevor er den Kauf tätigt. Die Verwendung von QR-Codes zur Kennzeichnung von Arzneimitteln ist grundsätzlich nicht ausreichend, um den Anforderungen des § 10 Abs.1 Satz 1 AMG gerecht zu werden. Dennoch können QR-Codes ergänzend hinzugezogen werden. Ob sich bei fortschreitender Digitalisierung ein diesbezüglicher Wandel ergeben wird, bleibt abzuwarten.
Den Anforderungen des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG wird nicht entsprochen, wenn die Angabe von der Verpackung leicht ablösbar ist, ohne dass die Verpackung Schaden nimmt. Die Angabe darf zudem nicht durch äußere Einflüsse leicht unkenntlich werden. Eine Angabe muss dauerhaft und lesbar auf der Verpackung angebracht sein. Insoweit ist die Verwendung von Aufklebern grundsätzlich zulässig. Nicht zulässig hingegen sind Etikettierungen, die etwa leicht durch Sonneneinstrahlung oder Feuchtigkeit ins Unleserliche verblassen.
In Übereinstimmung mit Fachinformationen
Angaben sind in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a AMG anzugeben. § 11a AMG trifft Regelungen zu Fachinformationen, die von pharmazeutischen Unternehmern für die jeweiligen Arzneimittel bereitzustellen sind. Angaben haben in Übereinstimmung mit diesen Fachinformationen zu erfolgen.
Raum für Dosierungsvermerk
Gemäß § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG ist auf der Verpackung für die Angabe der verschriebenen Dosierung Raum vorzusehen. Dies gilt grundsätzlich nicht für Behältnisse. Dies dient dem Zweck, dass der Apotheker an dieser Stelle die Dosierung für den Patienten vermerken kann.
Sinngemäß kann der Ausschluss von Behältnissen nur gerechtfertigt sein, wenn das Behältnis von einer Umhüllung umschlossen ist. Wird das Behältnis hingegen alleine abgegeben, so ist auch hier ein entsprechender Platz für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen.
Konkrete Kennzeichnungspflichten, § 10 Abs. 1 AMG
§ 10 Abs. 1 AMG enthält eine Auflistung der Kennzeichnungspflichten. Danach ist anzugeben:
„der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“,
die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung „Ch.-B.“, soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
die Darreichungsform,
der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
die Art der Anwendung,
die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 (AMG, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“,
bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“,
bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“,
der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden,
Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.“
Hier heben wir Besonderheiten im Zusammenhang mit den konkreten Kennzeichnungspflichten hervor:
Blindenschrift
§ 10 Abs. 1b Satz 1 AMG schreibt vor, dass bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, die Bezeichnung des Arzneimittels auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben ist. Zu der Bezeichnung des Arzneimittels gehört auch die Angabe zur Wirkstärke sowie zur Darreichungsform. Darüber hinausgehende Angaben im Sinne des § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG sind gemäß § 10 Abs. 1b Satz 2 AMG nicht erforderlich, . § 10 Abs. 1b Satz 3 AMG enthält schließlich Ausnahmen für Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung durch Angehörige der Heilberufe bestimmt sind (Nr. 1), und für Arzneimittel, die in Behältnissen von nicht mehr als 20 ml oder 20 mg in den Verkehr gebracht werden. Auf Behältnissen hingegen ist keine Angabe in Blindenschrift erforderlich.
Warn- und Sicherheitshinweise
Nach § 10 Abs. 2 AMG sind Warnhinweise – für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise – anzugeben. Dies gilt jedoch nur, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
Homöopathische Arzneimittel
Für nach § 25 AMG zugelassene homöopathische Arzneimittel trifft § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG eine besondere Regelung. So ist das Arzneimittel – neben den nach § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG verpflichtenden Angaben – mit dem Hinweis homöopathischer Beschaffenheit zu kennzeichnen.
Weitere Angaben
Schließlich ermöglicht § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG die Kennzeichnung durch weitere Angaben. Derartige weitere Angaben sind grundsätzlich zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen.
Kennzeichnungspflichten nach anderen Gesetzen/Verordnungen
Die Kennzeichnungspflichten von Arzneimitteln beurteilen sich nicht ausschließlich nach Maßgabe des AMG. Zusätzlich sind Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG), der Gute klinische Praxis-Verordnung (GCP-V) und der Packungsgrößenordnung (PackungsV) zu berücksichtigen.
Für Betäubungsmittel ist insbesondere § 14 Abs. 1 BtMG zu beachten. Danach ist das Betäubungsmittel unter Verwendung der in den Anlagen des BtMG aufgeführten Kurzbezeichnungen in deutlich lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und dauerhaft zu kennzeichnen. Zudem ist § 14 Abs. 2 BtMG hervorzuheben, wonach gewisse Mengangaben zum Inhalt der Behältnisse zu machen sind.
Sanktionen
Verstöße gegen Kennzeichnungspflichten können als Ordnungswidrigkeiten mit bis zu € 25.000, – sanktioniert werden. Zudem handelt es sich bei § 10 AMG um eine Marktverhaltensregelung, sodass Verstöße wettbewerbsrechtlich abgemahnt werden können. Der Verstoßende kann auf Unterlassung und Schadensersatz in Anspruch genommen werden.
Unsere Leistungen zum Thema Kennzeichnung von Arzneimitteln
- Rechtliche Durchsetzung von Unterlassung- und Schadensersatzansprüchen
- Schutz vor Abmahnungen und einstweiligen Verfügungen
- Verhandlungsstrategie & Prozesstaktik
- Beratung in allen arzneimittelrechtlichen Fragen zum Vertrieb, zur Kennzeichnung und zur Werbung für Arzneimittel
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