Vertrieb von Arzneimitteln – Vom Hersteller über den Apotheker bis zum Endverbraucher
Der Vertrieb von Arzneimitteln unterliegt strengen Reglementierungen. Arzneimittel sind grundsätzlich nicht freiverkäuflich und unterliegen der sogenannten Apothekenpflicht. Doch welche Vertriebswege sind zulässig? Wer darf Arzneimittel überhaupt an wen abgeben? Über den Vertrieb vom Hersteller zu den Apotheken oder anderen Einrichtungen, bis zum Erreichen des Endverbrauchers.
Übersicht
Vertrieb
Der Vertrieb von Arzneimitteln unterliegt im Wesentlichen dem Arzneimittelgesetz (AMG). Insofern ist von Bedeutung, welche Produkte überhaupt von dem Begriff „Arzneimittel“ im Sinne des AMG erfasst werden.
Arzneimittelbegriff nach AMG
Präsentationsarzneimittel, Funktionsarzneimittel und fiktive Arzneimittel
Den Arzneimittelbegriff definiert § 2 Abs . 1 AMG:
„Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
- die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
In § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG werden sogenannte Präsentationsarzneimittel definiert, die ihre Eigenschaft durch ihre Zweckbestimmung erhalten, ohne dass es auf die tatsächliche Eignung ankäme. So unterfallen § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG Stoffe, denen die in der Norm bestimmte Wirkung zugesprochen wird.
Demgegenüber werden diejenigen Stoffe, die nachweislich im menschlichen oder tierischen Körper als sogenannte Funktionsarzneimittel wirken, § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG zugeordnet. Funktionsarzneimitteln kommt eine objektiv feststellbare pharmakologische, immunbiologische oder metabolische Wirkung zu.
Als Arzneimittel im Sinne des AMG zählen aber auch sogenannte fiktive oder Nicht-Arzneimittel, die den Definitionen des § 2 Abs. 1 AMG hingegen nicht unterfallen, vergleiche § 2 Abs. 2 AMG. Aus Sicherheitsgründen sollen die fiktiven Arzneimittel wie richtige Arzneimittel behandelt werden, sodass der Gesetzgeber den Anwendungsbereich des AMG auf diese Stoffe durch § 2 Abs. 2 AMG erweitert hat.
Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln
Nicht zu verwechseln sind Arzneimittel mit Nahrungsergänzungsmitteln oder diätetischen Lebensmitteln. Eine Abgrenzung kann grundsätzlich anhand der Zweckbestimmung der jeweiligen Mittel vorgenommen werden. Arzneimitteln soll heilende oder schmerzlindernde Wirkung zukommen. Nahrungsergänzungsmittel hingegen sind dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung bei vorübergehendem Versorgungsdefizit zu ergänzen. Demgegenüber dienen diätetische Lebensmittel dem Zweck, einen besonderen Nahrungs-Bedarf zu decken.
Vertriebsweg
Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Arzneimittel dürfen nur durch pharmazeutische Unternehmer in den Verkehr gebracht werden. Dazu regelt § 9 Abs. 2 Satz 1 AMG:
„Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.“
„Inverkehrbringen“ definiert § 4 Abs. 17 AMG als „das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.“ Hier geht es noch nicht um die Abgabe an Endverbraucher.
Den Begriff des pharmazeutischen Unternehmers definiert § 4 Abs. 18 AMG:
„Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2 (AMG).“
Die Vorschrift des § 9 Abs. 2 AMG stellt auf den Sitz des pharmazeutischen Unternehmens ab. Unternehmen, die weder in der EU noch in der EWR ihren Sitz haben, sind grundsätzlich nicht befugt, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
Abgabe nur an Apotheken?
Grundsätzlich dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel nur durch pharmazeutische Unternehmer und Großhändler an Apotheken abgegeben werden. § 47 AMG hingegen enthält Ausnahmen, wonach eine Abgabe auch an andere Personen beziehungsweise Einrichtungen erfolgen darf, insbesondere an andere pharmazeutische Unternehmer, Krankenhäuser, Ärzte und weitere Einrichtungen.
Die Ausweitung des Vertriebsweges auf andere Personen und Einrichtungen ist in manchen Fällen geboten, um eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. So ist eine Beratung und Information durch einen Apotheker mitunter nicht erforderlich, da die Person oder Einrichtung diese hinreichend sicherstellen kann. Teilweise sind Arzneimittel aber auch leicht verderblich (Blutkonserven) oder bedürfen steter Kühlung (Gelbfieberimpfstoff), sodass eine kurze Lieferkette – ohne den „Umweg“ über die Apotheke – geboten ist.
Da mit der Ausweitung des Vertriebsweges auch gewisse Gefahren in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit und den Gesundheitsschutz einhergehen, knüpft § 47 AMG die Abgabe an andere Personen und Einrichtungen an gewisse Bedingungen.
Es ist grundsätzlich zu beachten, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel nur an den Endverbraucher gelangen dürfen, wenn eine entsprechende Verschreibung vorgelegt wird, § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG. An die in § 47 AMG genannten Stellen dürfen Arzneimittel allerdings auch ohne Verschreibung abgegeben werden. Bevor verschreibungspflichtige Arzneimittel jedoch über diesen Weg an den Endverbraucher gelangen, müssen entsprechende Verschreibungen vorgelegt werden.
Für die Praxis ist interessant, dass Abgaben von Arzneimitteln in den Fällen des § 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 9 AMG nicht der Preisbindung unterliegen, § 1 Abs. 3 Nr. 3 AMPreisV.
Abgabe an pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen gemäß § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG Arzneimittel an andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler abgeben. Eine Abgabe ist zulässig, da pharmazeutische Unternehmer und Großhändler durch die Arzneimittel-Handelsverordnung (AMHandelsV) und die Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zur Qualitätssicherung verpflichtet sind. Der pharmazeutische Unternehmer und Großhändler hat sicherzustellen, dass der Empfänger nach § 13 AMG Hersteller ist oder eine Erlaubnis für den Großhandel gemäß § 52a AMG innehat.
Zum Begriff des pharmazeutischen Unternehmers.
Abgabe bestimmter Arzneimittel an Krankenhäuser und Ärzte
Die in § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG genannten Arzneimittel dürfen an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werden:
„a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen,
b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,
c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,
d) Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist,
f) radioaktive Arzneimittel,
g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ versehen sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden,
h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder
i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden“
Zu beachten sind die in der Norm jeweilig genannten Voraussetzungen, unter denen eine Abgabe bestimmter Arzneimittel an Krankenhäuser oder Ärzte erfolgen darf.
Abgabe von Impfstoffen
In § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und Nr. 3 a AMG ist die Abgabe von Impfstoffen an Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte geregelt. Danach darf eine Abgabe erfolgen, wenn der Impfstoff dazu bestimmt ist, unentgeltlich nach Maßgabe des § 20 Abs. 5, Abs. 6 oder Abs. 7 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) aufgrund einer Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe zur Abwendung von Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist.
Abgabe von Tierarzneimitteln
Die Abgabe von Tierarzneimitteln an andere Stellen als Apotheken ist in § 47 Abs. 1 lit. a bis Abs. 1 lit. c AMG geregelt. Hervorzuheben ist, dass eine Abgabe nach § 47 Abs. 1 lit. a AMG erst erfolgen darf, wenn der Empfänger der Anzeigepflicht nach § 67 AMG nachgekommen ist. Diese Anzeigepflicht trifft grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben. Der Abgebende hat zu prüfen, ob der Anzeigeflicht nachgekommen wurde.
§ 67 Abs. 1 lit. b AMG regelt zudem Nachweispflichten des Abgebenden über Bezug und Abgabe von Arzneimitteln. § 67 Abs. 1 c AMG regelt die Pflicht des Abgebenden, eine entsprechende Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Abs. 1 AMG zu machen.
Nur zum Zwecke des eigenen Bedarfs
Arzneimittel dürfen für die in § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 bis 9 AMG bezeichneten Empfänger nur zum Zwecke des eigenen Bedarfs bezogen werden.
Sonstige Fälle
§ 47 Abs. 1 AMG regelt weitere Fälle, in denen eine Abgabe an andere Stellen als Apotheken erfolgen darf. Hier weisen wir darauf hin, dass Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung, die dazu bestimmt sind, aufgrund des § 20 Abs. 5, Abs. 6 oder Abs. 7 des IfSG zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, an Krankenhäuser abgegeben werden dürfen. Dies soll eine schnelle und effektive Versorgung der Bevölkerung zum Schutze vor Pandemien sicherstellen.
Schließlich regelt § 47 Absätze 3 und 4 AMG, unter welchen Bedingungen Muster von Fertigarzneimitteln abgegeben werden dürfen.
Sanktionen
Verstöße gegen § 47 AMG können strafrechtlich mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe belegt werden. In besonders schweren Fällen kommen Freiheitsstrafen von einem bis zu zehn Jahren in Betracht. Ferner können Verstöße Ordnungswidrigkeiten darstellen, bei denen eine Geldbuße bis zu € 25.000, – droht.
§ 47 AMG ist eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 3a UWG, sodass Verstöße wettbewerbsrechtlich geahndet werden können. Es kann Unterlassung oder Schadensersatz verlangt werden. Eine Rechtsverfolgung beginnt regelmäßig mit einer Abmahnung oder einstweiligen Verfügung. Im Weiteren kann Klage erhoben werden.
Abgabe an Endverbraucher: Grundsätzlich in der Apotheke
§ 43 AMG regelt die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel an Endverbraucher. Diese Abgabe darf grundsätzlich nur in der Apotheke erfolgen, § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG. Der Handel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ist grundsätzlich verboten, § 43 Abs. 1 Satz 2 AMG. Man spricht von einem Apothekenmonopol.
Apothekenpflichtige Arzneimittel
Wie § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG klarstellt, unterfallen der Apothekenpflicht nicht sämtliche Arzneimittel. Freiverkäufliche Arzneimittel nach § 44 AMG oder der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel unterliegen – wenig überraschend – nicht der Apothekenpflicht. Demgegenüber dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG lediglich an Apotheken abgegeben werden.
Zu den Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG.
§ 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG regelt:
„Als Arzneimittel gelten (…) Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden“.
§ 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG betrifft sogenannte körperberührende Gegenstände als fiktive Arzneimittel. Dabei handelt es sich um zusammengesetzte Produkte, die einerseits aus (irgend-) einem Gegenstand andererseits aus einem Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG bestehen. Der Gegenstand muss zeitweise mit der Körperoberfläche in Kontakt treten, sodass sich der Wirkstoff entfalten kann.
Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 44 AMG regelt Ausnahmen von der Apothekenpflicht. In § 44 Abs. 1 AMG wird grundsätzlich geregelt, unter welchen Voraussetzungen ausnahmsweise eine Apothekenpflicht nicht besteht. § 44 Abs. 2 AMG schafft Ausnahmen für natürliche Heilmittel, Pflaster und Desinfektionsmittel. Schließlich ist in § 44 Abs. 3 AMG geregelt, welche Arzneimittel in keinem Fall von der Apothekenpflicht ausgenommen sind.
Allgemeines
Zur Klarstellung sei darauf hingewiesen, dass es sich bei denjenigen Arzneimitteln, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen, um sogenannte freiverkäufliche Arzneimittel handelt. Nicht zu verwechseln ist der Begriff der Freiverkäuflichkeit mit dem der Verschreibungsfreiheit. So sind verschreibungsfreie Arzneimittel nicht ohne Weiteres auch von der Apothekenpflicht befreit. Ist ein Arzneimittel jedoch freiverkäuflich, so kann es auch außerhalb der Apotheke verkauft werden.
Die Apothekenpflicht schränkt die Berufsfreiheit gem. Art. 12 GG ein indem sie vorschreibt, dass die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel nur in der Apotheke erfolgen darf. Eine derartige Einschränkung bedarf berechtigter Gründe, wie etwa der Gewährleistung einer ordnungsgemäßen und vor allem sicheren Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln.
Es gibt Arzneimittel, die Patienten beziehungsweise Verbraucher auch ohne besondere Information und Beratung einnehmen können. Insoweit entfällt für diese Arzneimittel der Rechtfertigungsgrund für eine Apothekenpflicht. Bei diesen Arzneimitteln überwiegt die Freiheit, derartige Mittel auch außerhalb von Apotheken verkaufen zu können:
Nicht-Heilmittel
§ 44 Abs. 1 AMG regelt eine Ausnahme von der Apothekenpflicht für Arzneimittel, die ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Heilung oder Linderung von Schmerzen bestimmt sind:
„Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.“
Die Norm besagt, dass der Heilungszweck vom pharmazeutischen Unternehmer bestimmt wird. Es besteht jedoch weitgehende Einigkeit, dass der pharmazeutische Unternehmer nicht die geeignete Person ist, über die Ausnahmen von der Apothekenpflicht frei bestimmen zu dürfen. Insofern ist für die Ausnahme von der Apothekenpflicht nach § 44 Abs. 1 AMG maßgeblich, ob das Arzneimittel nach objektiven Kriterien ein „Nicht-Heilmittel“ ist.
Zur Bestimmung eines „Nicht-Heilmittels“ sind Beschreibungen in der Verpackung, Werbematerialien und die bestimmungsgemäße Anwendung des Arzneimittels nach wissenschaftlichen Erkenntnissen heranzuziehen.
Weitere Ausnahmen
§ 44 Abs. 2 AMG bestimmt weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht:
„Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben:
a) natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen,
b) künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern entsprechen,
Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren Gebrauch,
mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete
a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert,
b) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel,
c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,
d) Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind,
Pflaster,
ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.“
Die Kenntnis der in § 44 Abs. 2 AMG genannten Begriffe wird hier vorausgesetzt.
Hervorzuheben ist, dass es für die Ausnahme des § 44 Abs. 2 Nr. 3 AMG darauf ankommt, dass die genannten Stoffe mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen in den Verkehr gebracht werden. Ist der Name des Stoffes dem Verkehr bekannt, so kann davon ausgegangen werden, dass auch Kenntnis über Risiken und Nebenwirkungen bestehen. In diesem Fall ist Information und Beratung durch geschultes Fachpersonal entbehrlich, sodass es der Apothekenpflicht für diese Arzneimittel nicht mehr bedarf.
Zu beachten ist, dass bei diesen Arzneimitteln die deutsche Bezeichnung an dem Arzneimittel angebracht sein muss, damit die Apothekenpflicht nach § 44 Abs. 2 Nr. 3 AMG entfällt. Anderenfalls verkennt der Verkehr, um welche Arznei es sich handelt, sodass wiederum Information und Beratung durch pharmazeutisches Personal erforderlich ist.
Nicht-Ausnahmen
Schließlich regelt § 44 Abs. 3 AMG, welche Arzneimittel in keinem Fall von der Apothekenpflicht ausgenommen werden:
„Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen oder durch Rechtsverordnung nach § 46 (AMG) vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.“
Die Norm nennt verschreibungspflichtige Arzneimittel und alle Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung im Sinne des § 46 AMG von den Ausnahmen ausgeschlossen sind. Bei der betreffenden Rechtsverordnung handelt es sich um die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV).
Nur durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke
Die Abgabe darf nur durch pharmazeutisches Personal in den Räumlichkeiten der Apotheke erfolgen, § 43 Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 17 Abs. 1, Abs. 1a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Dabei sind Apothekenbetriebsräume diejenigen Räume, die in der nach § 1 Abs. 2, Abs. 3 ApoG erforderlichen Apothekenbetriebserlaubnis genannt sind.
Der Zweck der Apothekenpflicht besteht darin, eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen. So soll der Patient durch kompetentes Fachpersonal über Risiken und Nebenwirkungen seiner Arznei informiert und beraten werden. Zu diesem Zweck bestimmt § 20 ApBetrO, dass der Inhaber einer Apothekenerlaubnis sicherzustellen hat, dass Patienten und andere Kunden hinreichend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden. Zudem ist der Apothekeninhaber gemäß § 7 Abs. 1 Apothekengesetz (ApoG) zur persönlichen Leitung der Apotheke verpflichtet und hat die Apotheke in eigener Verantwortung zu leiten.
Abgabe an Endverbraucher: Auch außerhalb der Apotheke?
In der Praxis stellte sich oft die Frage, ob eine Abgabe entgegen § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG nicht nur in, sondern auch außerhalb der Apotheke zulässig ist. Technische Innovationen eröffnen neue Möglichkeiten der Arzneimittelversorgung: Arzneimittelautomaten, Außenschalter oder Arzneimittel-Online-Versand sind bereits Gegenstand der Diskussion gewesen.
Aber auch für traditionellere Geschäfte und Bereiche stellt sich die Frage, ob eine Abgabe auch außerhalb der Apotheke erfolgen kann, wie etwa in Drogerien, Krankenhäusern oder Altersheimen. Ob eine Abgabe auch außerhalb von Apotheken zulässig ist, kann im Wesentlichen mithilfe des Zwecks des Erfordernisses der „Abgabe in der Apotheke“ bestimmt werden. Ferner ist bedeutsam, ob eine Abgabe zum Zwecke des Verbrauches durch den Patienten/Verbraucher sichergestellt ist:
Zweck der Abgabe in der Apotheke
Durch das Erfordernis der Abgabe in der Apotheke werden zwei Zwecke sichergestellt: Einerseits kann bei der Abgabe in der Apotheke der Verbraucher/Patient über Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels ordnungsgemäß beraten und informiert werden. Andererseits obliegt die Verantwortung der Herausgabe des Arzneimittels dem abgebenden Apotheker. Dieser hat das Arzneimittel zu kontrollieren, bevor es dem Patienten/Verbraucher zum Zwecke des Konsums übergeben wird.
Insofern sind Fälle problematisch, in denen vor dem Konsum durch den Patienten/Verbraucher nicht sichergestellt ist, dass der Verbraucher/Patient ordnungsgemäß beraten und informiert wird oder dass ein Apotheker das betreffende Arzneimittel nicht kontrollieren konnte.
Hauslieferung
Nicht selten sind Arzneimittel in einer Apotheke nicht vorrätig; etwa weil das Produkt ausverkauft oder das Medikament standardmäßig nicht vorrätig gehalten wird. Dabei stellt sich für die Praxis oft die Frage, ob Arzneimittel auf anderem Wege möglichst rasch bezogen und an den Patienten übergeben werden können. Denkbar ist der Bezug von anderen Apotheken und durch spätere Hauslieferung an den Endverbraucher.
Bezug von anderer Apotheke?
Ist etwa ein Arzneimittel nur in einer anderen Apotheke verfügbar, kann es von dieser Apotheke bezogen und an den Verbraucher auf Rechnung der anderen Apotheke abgegeben werden. Auch ist ein entsprechender Bezug aus Apotheken möglich, die ihren Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat haben (BVerwG, Urteil vom 26.02.2015, Az. 3 c 30.13). Es ist sicherzustellen, dass die Abgabe unter Verantwortung des Apothekeninhabers erfolgt, der letztlich das Medikament an den Patienten herausgibt.
Botendienst
Ist das Arzneimittel nicht vorrätig, stellt sich oft die Frage nach einem Botendienst. Beim Botendienst wird das fehlende Medikament vom Lieferanten oder einer anderen Apotheke bezogen und dem Patienten nach Hause geliefert. Hier erfolgt die Abgabe grundsätzlich nicht in den Räumlichkeiten der Apotheke, § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 17 Abs. 1 lit. a ApBetrO. Zur Vermeidung eines Verstoßes gegen die Apothekenpflicht ist sicherzustellen, dass eine ordnungsgemäße Information und Beratung der Verbraucher durch entsprechend fachlich geschulten Personals erfolgt.
Insofern ist ein Botendienst unproblematisch, wenn eine Information und Beratung in der Apotheke zu einem früherem Zeitpunkt erfolgt ist. Bei regelmäßig wiederkehrenden und gleichen Bestellungen kann eine Beratung und Information zum Zeitpunkt der erstmaligen Bestellung erfolgen. So muss ein Stammkunde nicht bei jeder weiteren Bestellung über Risiken und Nebenwirkungen gesondert informiert und beraten werden. Handelt es sich hingegen um eine Bestellung durch einen Erstkunden, der nicht informiert und beraten wurde, so muss ein entsprechendes Gespräch spätestens durch den Boten erfolgen. Hierbei ist sicherzustellen, dass der Bote über hinreichende Fachkenntnis verfügt.
Automatische Abgabeeinrichtungen
Nicht zulässig sind automatische Abgabeeinrichtungen. Dabei handelt es sich um Automaten, über die apothekenpflichtige Medikamente bestellt und abgegeben werden. Der Patient kann im Rahmen der Bestellung von einem Apotheker über einen Bildschirm beraten und informiert werden. Im Falle eines verschreibungspflichtigen Medikaments ist die Verschreibung einzuscannen. Anschließend wird die Arznei herausgegeben.
Problematisch ist an derartigen Einrichtungen, dass dabei die Einhaltung der Dokumentationspflicht im Sinne des § 17 Abs. 5, Abs. 6 ApBetrO nicht gewährleistet ist (BVerwG, Urteil vom 24.06.2010 – 3 C 30.09). So habe der Apotheker Verschreibungen grundsätzlich auf etwaige Irrtümer, Lesbarkeit und sonstige Bedenken hin zu untersuchen. Sprächen Umstände gegen die Herausgabe eines bestimmten Arzneimittels, seien etwaige Unklarheiten zu beseitigen. Entsprechende Abweichungen sowie der Name des Apothekers habe er bei der Herausgabe auf der Verschreibung zu vermerken.
Sei der Apotheker jedoch persönlich nicht anwesend, könne ein etwaiger Vermerk – auf dem in den Automaten eingegebenen Rezeptes – erst zu einem späterem Zeitpunkt erfolgen. Zudem sei nicht sichergestellt, dass der Vermerk nachgeholt werde und Angaben zur eigenen Person eine Nachverfolgung ermögliche. Insofern sei das herausgegebene (andere) Arzneimittel nicht von der Verschreibung gedeckt und erfolge in der Konsequenz ohne Verschreibung. Die Herausgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel ohne entsprechendes Rezept, verstoße gegen apotheken- und arzneimittelrechtliche Vorschriften und sei deshalb unzulässig.
Abgabe in Drogerien oder anderen Verkaufsstellen
Drogerien oder andere Verkaufsstellen dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel grundsätzlich nicht abgegeben. Etwas anderes gilt für den Fall, in dem der Patient seine Arzneimittel bei einer (Online-) Versand-Apotheke bestellt, um das Arzneimittel in der Verkaufsstelle schließlich abzuholen (sogenanntes „Pick-up-Modell“). Über die Online-Apotheke sind individuelle Beratung und Information sichergestellt. Die Abgabe im Sinne des § 43 AMG erfolgt nicht durch die Drogerie/Verkaufsstelle, sondern durch die Versand-Apotheke. Die Verkaufsstelle übergibt das Arzneimittel lediglich. Die Verantwortung für die Abgabe verbleibt bei der Versand-Apotheke.
Nicht anders ist der Fall zu beurteilen, indem Arzneimittel bei einer Versandapotheke bestellt und in einer Abholstation hinterlegt werden. Auch hier verbleibt die Verantwortung für die Abgabe bei der Apotheke.
Abgabe durch Apotheken an Krankenhäuser, Arztpraxen oder Heime
Grundsätzlich dürfen Apotheken auch apothekenpflichtige Arzneimittel an Arztpraxen oder Kliniken zum Zwecke der Versorgung ihrer Patienten herausgeben. Dabei ist allerdings bedeutsam, dass Arzneimittel nur in dem Umfang herausgegeben werden dürfen, wie es die hinreichende Versorgung der Patienten während der Dauer ihrer Behandlung erfordert. Anderenfalls kann nicht davon ausgegangen werden, dass eine Abgabe an die Klinik oder Arztpraxis zum Zwecke des Verbrauches durch die Patienten erfolgt. Werden Arzneimittel in größerem Umfang herausgegeben, ist davon auszugehen, dass die Klinik/Arztpraxis selbst in unzulässiger Weise Arzneimittel an ihre Patienten abgibt.
Auch die Rückgabe von nicht verbrauchten Arzneimitteln durch Patienten einer Klinik oder Arztpraxis und die erneute Herausgabe an andere Patienten ist problematisch. Zurückgegebene Arzneimittel direkt anderen Patienten zu verabreichen, birgt enormes Gefahrenpotential. Es kann nicht gewährleistet werden, dass das zurückgegebenen Mittel tatsächlich wirksam und sicher ist. Hier ist sicherzustellen, dass ein Apotheker das Medikament erneut prüft und die Verantwortung für eine erneute Verabreichung übernehmen kann.
Ferner kann die Versorgung durch eine Apotheke grundsätzlich nur erfolgen, wenn sie von Räumlichkeiten aus erfolgt, die von der Apothekenerlaubnis erfasst sind. Es ist unzulässig, apothekenpflichtige Arzneimittel von einem Raum innerhalb des Heimes/Krankenhauses abzugeben, wenn der Raum der Apotheke lediglich als Auslagerung dient, jedoch nicht zu den Räumlichkeiten gehört, die von der Apothekenbetriebserlaubnis erfasst sind.
Abgabe von Arzneimitteln durch Ärzte?
§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG erfasst „berufs- oder gewerbsmäßiges“ Inverkehrbringen. Danach ist auch die Abgabe von Arzneimitteln durch besondere Berufsgruppen wie Ärzte oder Zahnärzte grundsätzlich unzulässig, da sie der Apothekenpflicht unterliegt.
Hier kommt es für die Frage des Inverkehrbringens nicht darauf an, dass das Arzneimittel entgeltlich oder unentgeltlich angeboten wird. Entscheidend ist, dass der Arzt ein apothekenpflichtiges Schmerzmittel für die Abgabe vorrätig hält. Der Arzt verstößt gegen die Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG, da er Arzneimittel abgibt.
Gegen die Apothekenpflicht verstößt hingegen nicht, wer bei wertender Betrachtung Arzneimittel nicht abgibt, sondern verabreicht. Dieses Verhalten unterfällt nicht dem Begriff des Inverkehrbringens, somit auch nicht der Apothekenpflicht.
Versandhandel/Online-Apotheke
Der Versandhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG steht unter Verbot mit Erlaubnisvorbehalt.
Erlaubnis für den Versandhandel
Ein Versandhandel darf grundsätzlich betrieben werden, wenn die dafür gemäß § 11a Abs. 1 Satz 1 ApoG erforderliche Erlaubnis erteilt wurde. Danach ist die Erlaubnis dem Inhaber einer Apothekenerlaubnis (§ 2 ApoG) auf Antrag zu erteilen, wenn schriftlich oder elektronisch die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards versichert wird.
Sicherheits- und Qualitätsstandards
Der Antragsteller hat folgende Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten:
„Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen.
Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass
a) das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt,
b) das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten,
c) die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und
d) die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird.
Es wird sichergestellt, dass
a) innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten,
b) alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind,
c) für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht,
d) eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird,
e) ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und
f) eine Transportversicherung abgeschlossen wird.“
Hervorzuheben ist hier, dass die Versandapotheke für eine ordnungsgemäße Verpackung der Arzneimittel verantwortlich ist. Auch sind nur diejenigen Arzneimittel zu versenden, die für eine Versendung geeignet sind beziehungsweise versendet werden können.
Sicherzustellen ist, dass der Arzneimittelversand nicht zu Zwecken des Missbrauchs in Anspruch genommen wird. So ist etwa bei einer großen Bestellung zu prüfen, ob diese auch durch einen sachlichen Grund gerechtfertigt ist.
Entsprechend der Eigenart des Arzneimittels ist sicherzustellen, dass das Medikament lediglich an die berechtigte Person, das heißt den Auftraggeber, ausgehändigt wird. Im Zweifel darf ein Versand nur mit schriftlicher Zugangsbestätigung erfolgen. Der Empfänger kann eine empfangsberechtigte Person bestimmen.
Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Problemen mit der Medikation mit ihrem Arzt Kontakt aufzunehmen. Zudem ist sicherzustellen, dass die Versendung innerhalb von zwei Arbeitstagen vorgenommen wird. Arbeitstage bezeichnen Werktage, das heißt alle Wochentage mit Ausnahme von Sonn- und Feiertagen. Kann dies nicht gewährleistet werden, ist der Besteller darüber in Kenntnis zu setzen.
Die Versandapotheke hat eine kostenlose Zweitzustellung zu veranlassen, wenn die erste Zustellung erfolglos blieb. Zudem ist ein System zur Sendungsverfolgung einzurichten.
Für die Einhaltung von Qualitätsstandards hat die Bundesapothekerkammer Leitlinien aufgestellt, die wir Apothekerinnen empfehlen:
https://www.abda.de/fileadmin/assets/Praktische_Hilfen/Leitlinien/Versandhandel/LL_Versandhandel.pdf
Rücknahme/Widerruf der Erlaubnis zum Betrieb einer Versandapotheke
Fällt eine der Voraussetzungen des § 11a ApoBetrO weg, so ist die Erlaubnis zum Betrieb einer Versandapotheke gemäß § 11b ApoBetrO zurückzunehmen beziehungsweise zu widerrufen. Zudem kann die Behörde eine Erlaubnis widerrufen, wenn nach einer Anordnung der zuständigen Behörde (in der Regel das jeweilig zuständige Gesundheitsamt des Landes, in dem die Apotheke ihren Sitz hat) nicht den Qualitätsstandards im Sinne des § 11a Satz 1 Nr. 1 bis 3 ApoG entsprochen wird oder gegen die ApoBetrO verstoßen wird.
Hier weisen wir auf die Möglichkeit einer Drittanfechtung hin. Die Drittanfechtung ist ein Verfahren, bei dem eine Person gegen einen Verwaltungsakt vorgeht, dessen Adressat ein anderer ist. Insofern kann ein Apotheker grundsätzlich die Erlaubnis eines anderen Apothekers anfechten. Das setzt allerdings voraus, dass der anfechtende Apotheker unzumutbare tatsächliche Wettbewerbsnachteile durch den Betrieb des Versandhandels des anderen Apothekers erleidet.
Unzumutbare tatsächliche Wettbewerbsnachteile sind nach Feststellung des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG, Urteil v. 15. 12. 2011, Az. 3 C 41/10) anzunehmen, „wenn die hoheitliche Maßnahme (= die Erlaubnis für den Betrieb der Versandapotheke) eine Wettbewerbsveränderung im Apothekenmarkt herbeiführt, die die wirtschaftliche Position des kl. (klagenden) Konkurrenten unzumutbar beeinträchtigt“.
Allgemeine Regeln des Fernabsatzrechtes
Schließlich sind die allgemeinen Regeln des Fernabsatzrechtes zu berücksichtigen, §§ 312 ff. BGB. Schließt ein Verbraucher mit einer Apotheke einen Vertrag (sog. Fernabsatzvertrag, § 312c BGB) über Fernkommunikationsmittel (Telefon, Handy, über Online-Handel), so gelten zum Schutze des Verbrauchers die Regelungen des Fernabsatzrechtes.
Aus § 312d BGB ergeben sich Informationspflichten, insbesondere die Pflicht, über das grundsätzlich bestehende Widerrufsrecht aufzuklären, § 312d Abs. 1 BGB in Verbindung mit Art. 246a § 1 Abs. 2 EGBGB. Nach § 312f BGB ist der Unternehmer zur Aushändigung von Abschriften und Bestätigungen verpflichtet. Schließlich regelt § 312i BGB allgemeine Pflichten für den elektronischen Geschäftsverkehr und § 312j BGB besondere Pflichten für den elektronischen Geschäftsverkehr gegenüber Verbrauchern.
Für den Versandhandel zugelassene Arzneimittel
Grundsätzlich darf jedes Arzneimittel versendet werden, es sei denn, dass dessen Versand durch Rechtsverordnung, zu dessen Erlass das Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 21 ApoG ermächtigt ist, ausgeschlossen ist. Von dieser Ermächtigung hat das Bundesministerium in § 17 Abs. 2 lit. b ApoBetrO Gebrauch gemacht:
„Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig.“
Zur Klarstellung: Auch Defekturarzneimittel dürfen von Apotheken versendet werden. Den Begriff des Defekturarzneimittels definiert § 1a Abs. 9 ApoBetrO:
„Defekturarzneimittel sind Arzneimittel, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt werden.“
Zu beachten ist, dass das Arzneimittel für den Fall des Versands auch geeignet sein muss. Das Bundesministerium für Gesundheit hat folgende Arzneimittel als für den Versand ungeeignet eingestuft:
- „flüssige Zubereitungen von Zytostatika
- radioaktive Arzneimittel
- Betäubungsmittel im Sinne der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
- Arzneimittel mit sehr kurzer Haltbarkeit (abhängig von der Dauer des Transportes)“
Oberstes Gebot: sichere Arzneimittelanwendung
Oberstes Gebot für den Versandhandel ist die sichere Arzneimittelanwendung. So kann es – selbst bei Vorliegen sämtlicher Voraussetzungen für den Versandhandel – geboten sein, vom Versand eines Arzneimittels Abstand zu nehmen. Dazu regelt § 17 Abs. 2a Satz 2 ApoBetrO:
„Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann.“
Pick-Up-Modelle – wie oben gezeigt – sind grundsätzlich zulässig. Dabei ist jedoch sicherzustellen, dass nicht – etwa durch Werbung – der falsche Eindruck erweckt wird, die sonstige Verkaufsstelle vertreibe das Arzneimittel. Die sonstige Verkaufsstelle dient lediglich als Transportdienstleister, was entsprechend äußerlich erkennbar sein muss.
Die Genehmigung für den Betrieb der Versandapotheke kann zurückgenommen oder widerrufen werden, wenn die Sicherheits- und Qualitätsstandards im Sinne des § 11a Abs. 1 ApoG nicht mehr gewährleistet sind. Konkurrenten können die Genehmigung anfechten.
Es sind nur bestimmte Arzneimittel für den Versand zugelassen. Zudem müssen Arzneimittel für den Versand geeignet sein. Ferner hat die Versandapotheke die allgemeinen Regeln des Fernabsatzrechtes zu berücksichtigen. Schließlich darf eine Versendung nur erfolgen, wenn keine Zweifel bestehen, dass eine sichere Arzneimittelanwendung gewährleistet ist.
Außenschalter
Mit der Zulassung des Arzneimittel-Versands hat sich ein Wandel in Bezug auf die Abgabe in Apotheken ergeben. Es wird nicht mehr die Anwesenheit des Kunden in der Apotheke gefordert. Aus diesem Grunde werden heute Außenschalter, die nicht zu Zeiten des Notdienstes betrieben werden, als zulässig erachtet. Daraus folgt, dass heute eine Abgabe auch von den Räumlichkeiten einer Apotheke aus erfolgen kann.
Sanktionen bei Verstößen gegen die Apothekenpflicht
Bei Verstößen gegen die Apothekenpflicht ist mit weitreichenden Konsequenzen zu rechnen. So macht sich strafbar, wer schuldhaft verschreibungspflichtige Arzneimittel unter Verstoß gegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder Abs. 3 Satz 1 AMG in Verkehr bringt, § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG. Ein vorsätzlicher Verstoß kann mit bis zu drei Jahren Haft bestraft werden. In besonders schweren Fällen kann Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren verhängt werden, § 95 Abs. 3 AMG.
Ordnungswidrig handelt, wer entgegen § 43 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 Satz 1 AMG Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt, § 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG. Auch ist es ordnungswidrig, mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel zu treiben oder diese Arzneimittel abzugeben. Diese Ordnungswidrigkeiten können mit einer Geldbuße von bis zu € 25.000, – belegt werden, § 97 Abs. 3 AMG.
Schließlich können zivilrechtliche Schadensersatzforderungen nach § 823 Abs. 2 BGB geltend gemacht werden, wenn es infolge eines Verstoßes gegen die Apothekenpflicht zu einem Schaden gekommen ist. Auch kann Unterlassung verlangt werden.
Ferner handelt es sich bei § 43 AMG um eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 3a UWG. Wer gegen die Apothekenpflicht verstößt, kann wettbewerbsrechtlich auf Unterlassung und Schadensersatz in Anspruch genommen werden. Regelmäßig wird der verstoßende Mitbewerber zunächst abgemahnt oder es ergeht eine einstweilige Verfügung.
Zulassungspflicht
Arzneimittel müssen grundsätzlich gemäß § 21 AMG zugelassen werden. § 21 Abs. 1 AMG statuiert die grundsätzliche Zulassungspflicht. In § 21 Abs. 2 AMG werden hingegen Ausnahmen für Arzneimittel aufgeführt, die keiner Zulassung bedürfen. Ferner enthält die Norm Regelungen zum Zulassungsverfahren sowie zur für die Zulassung zuständigen Stelle. Zulassungspflichtige Arzneimittel, die nicht zugelassen wurden, sind nicht verkehrsfähig.
Verstöße können strafrechtlich und ordnungsrechtlich sanktioniert werden. Zudem handelt es sich bei § 21 AMG um eine Marktverhaltensregelung gemäß § 3a UWG, sodass der Verstoßende wettbewerbsrechtlich auf Unterlassung und Schadensersatz in Anspruch genommen werden kann.
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